27 марта 2026 г., Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ НЦЭСМП) Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует юридических и физических лиц о ключевых изменениях, затрагивающих фармацевтическое и правовое регулирование в 2026 году.
Отмена Государственной фармакопеи X, XI и XII изданий
С января 2026 года утратили силу:
- Государственная фармакопея X издания (действовала с 2016 г.);
- Государственная фармакопея XI издания (действовала с 2021 г.);
- Государственная фармакопея XII издания (действовала с 2024 г.).
Это означает, что все регистрационные досье, стандартные образцы (ФСО) и методики качества, ссылающиеся на упразднённые издания, подлежат пересмотру в соответствии с актуальной редакцией ГосФармакопеи 2026 г. (вступила в силу ).
Структура ФГБУ НЦЭСМП: юридические подразделения
Экспертные секции Института фармакопеи и стандартизации
- Экспертиза лекарственных средств до поступления в обращение;
- Разработка фармакопейных монографий;
- Контроль фармакопейных стандартных образцов (ФСО).
Юридический департамент
Обеспечивает:
- Юридическое сопровождение регистрационных процедур препаратов;
- Разработку нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств;
- Представление интересов Центра в судах и органах государственной власти.
Аккредитация, сертификация и международное сотрудничество
Аккредитация: ФГБУ НЦЭСМП аккредитовано Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) по системе менеджмента качества (СМК) ГОСТ ISO/IEC 17025.
Сертификация: Все лаборатории Центра имеют действующие сертификаты соответствия.
Международное сотрудничество: эксперты регулярно проходят профессиональную оценку Минздрава России и участвуют в работе Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС), Европейского департамента по контролю качества лекарств (EDQM) и FDA.
Личный кабинет и электронные сервисы
Для работы с реестром лекарственных средств и Общим каталогом лекарственных препаратов ЕАЭС необходимо:
- Зарегистрироваться на официальном портале www.sceemp.ru;
- Подтвердить аккаунт через электронную подпись (КЭП) или СМЭВ;
- Получить доступ к личному кабинету юридического лица.
Контакты для юридических обращений
Центральный офис:
- Адрес: 125130, г. Москва, ул. Клары Цеткин, д. 26;
- Телефон: +7 (495) -70-10-00 (многоканальный);
- E-mail (юр. отдел): legal@sceemp.ru;
- Факс: +7 (495) -70-10-01.
Горячая линия по регистрации и лицензированию:
- Телефон: ###-###-#### (звонок по РФ бесплатный);
- E-mail: reg@sceemp.ru;
- Режим работы: пн–чт 9:00–18:00, пт 9:00–16:45 (мск).
Приёмная Минздрава России:
- Адрес: 127994, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3;
- Телефон: +7 (495) -27-24-00;
- E-mail: info@minzdrav.gov.ru.
Что делать при переходе на новую фармакопею
- Проверить регистрационные досье на наличие ссылок на отменённые издания;
- Обратиться в юридический департамент ФГБУ НЦЭСМП за разъяснением порядка обновления документации;
- Обновить ФСО в соответствии с требованиями ГосФармакопеи 2026 г.;
- Подать заявление на внесение изменений в регистрационное удостоверение через личный кабинет на портале ГРЛС.
Полезные ссылки
- Официальный сайт ФГБУ НЦЭСМП
- Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС)
- Федеральный справочник лекарственных средств
- ГосФармакопея РФ 2026 г. (официальный текст)
Внимание! Все консультации по юридическим вопросам, связанным с фармакопейной документацией, регистрацией и лицензированием, предоставляются только после авторизации в личном кабинете или по предварительной записи по телефону горячей линии.