В профессиональной среде юристов, особенно среди тех, кто регулярно сталкивается с Европейским патентным ведомством (EPO) и новым Единым патентным судом (UPC), всё чаще звучит меткое выражение «болезнь адвоката»․ Это не медицинский диагноз, а ироничное название острой «аллергии» на недостаточность описания (lack of sufficiency) в патентной заявке․ Разберёмся, почему именно sufficiency вызывает «боль» у коллег и как минимизировать последствия․
Что такое sufficiency и почему она болит
Sufficiency (в русскоязычной практике — «раскрытие в достаточной мере», «достаточность описания») — это требование, что патент должен давать специалисту возможность воспроизвести изобретение без чрезмерных усилий и без изобретательской деятельности․
В области биофармацевтики, особенно при патентовании функционально определённых антител, sufficiency становится камнем преткновения․ Ведь если в патенте антитело описано лишь как «связывающее PCSK9 и понижающее уровень холестерина», а не конкретными последовательностями, возникает вопрос:
«Как вы, собственно, предлагаете найти такое антитело?»
Первое решение Апелляционной палаты UPC по sufficiency (дело Amgen v․ Sanofi)
5 декабря 2025 года Апелляционная палата UPC вынесла прецедентное решение по делу Amgen v․ Sanofi․ Ключевые выводы, которые сегодня каждый патентный поверенный должен держать в голове:
- UPC и EPO поют одну песню․ Суд подтвердил, что его подход к sufficiency практически идентичен позиции EPO: «serious doubt substantiated by verifiable facts» лежит на том, кто атакует патент․
- Трудность ≠ undue burden․ Даже если процесс трудоёмкий и требует времени, это не автоматически делает патент недостаточным․ «Occasional failure is part of scientific work» (параграф 114)․
- Не всё сразу․ Не нужно, чтобы каждый возможный вариант антитела в функциональной формулировке был воспроизводим․ Достаточно одного рабочего примера․
- Парадокс очевидности․ Аргументы о том, что найти антитело «слишком просто» (obviousness), рубят сук, на котором сидит insufficiency: если это просто, то значит и описание достаточно․
Симптомы «болезни»
- Клиент приходит с патентом, где антитело заявлено «обладает активностью X» без структурных координат․
- Противник подаёт иск о недостаточности, требуя экспериментов на тысячах вариантов․
- Вы ночами ищете данные, чтобы доказать, что «без чрезмерных усилий» всё же возможно․
Как лечить и профилактировать
На стадии подачи заявки
- Включайте несколько конкретных примеров получения антител (гибридомная технология, фаговый дисплей, методы мутирования и т․д․)․
- Добавьте данные in vitro и in vivo, показывающие, что по крайней мере одно антитело действительно работает․
- Опишите конкретные ассей и скрининговые шаги, чтобы специалист понимал, где именно «ловить» нужные антитела․
В судебном процессе
- Не путайте линии защиты: inventive step и sufficiency должны быть выстроены согласованно․
- Готовьте экспертов, которые покажут, что «без undue burden» можно получить работающий пример, даже если придётся провести разумное число экспериментов․
Краткий чек-лист для «адвоката без боли»
- Даже если технология быстро развивается, не полагайтесь лишь на общие формулировки․
- Храните лабораторные журналы и отчёты — они могут стать спасением при атаке на sufficiency․
- Следите за новейшими решениями UPC и EPO: стандарты могут корректироваться․
Контакты для обращений и консультаций
Ниже перечислены специализированные организации и практикующие патентные поверенные, которых можно проконсультировать по вопросам sufficiency антител в рамках EPO и UPC;
- Dehns LLP
Патентные поверенные UK и Германии
info@dehns․com
https://www․dehns․com/contact-us/ - EPO Information Services
Контакт-центр по вопросам процедур ЕПВ
information@epo․org
Тел․: +49 89 2399 – 0 - Unified Patent Court (UPC) Registry
Центральное ведомство (Мюнхен)
registry@unified-patent-court․org
https://www․unified-patent-court․org/contact - Национальные патентные палаты:
- Роспатент: rospatent․gov․ru/ru/feedback
- German Patent and Trade Mark Office (DPMA): info@dpma․de
- UK IPO: information@ipo․gov․uk
Актуально на ․ Перед принятием решений всегда проверяйте последние официальные разъяснения и судебные прецеденты․